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中華人民共和國農業農村部公告 第186號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準鄭州百瑞動物藥業有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,并發布雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)、雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。 

  批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

  特此公告。 

    

  附件:1. 新獸藥注冊目錄 

        2. 質量標準 

        3. 說明書和標簽 

        4. 雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行) 

        5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行) 

        6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行) 

    

        

  農業農村部   

  2019626 

  附件1 

  新獸藥注冊目錄 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監測期 

備注 

雙氯芬酸鈉 

注射液 

鄭州百瑞動物藥業有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監察所、鄭州大學 

五類 

2019 

新獸藥證字46 

3 

注冊 

磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉 

河南牧翔動物藥業有限公司、廣東騰駿動物藥業股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、石家莊江山動物藥業有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、揚州大學、河南農業大學 

四類 

2019 

新獸藥證字47 

3 

注冊 

雙葛止瀉口服液 

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字48 

3 

注冊 

烯丙孕素 

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司 

二類 

2019 

新獸藥證字49 

4 

注冊 

烯丙孕素 

內服溶液 

上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 

二類 

2019 

新獸藥證字50 

4 

注冊 

加米霉素 

華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、河北遠征藥業有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 

二類 

2018 

新獸藥證字22 

/ 

變更注冊:產品有效期由原“24個月”變更為“36個月”。 

加米霉素注射液 

華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 

二類 

2018 

新獸藥證字23 

/ 

變更注冊:產品有效期由原“24個月,開啟后28日”變更為“36個月,開啟后28日”。 

    

 

附件:公告186.ceb
說明書和標簽.doc
附件4、5.doc
附件6.doc

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