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中華人民共和國農業農村部公告 第187號

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等41家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota+LDT3-A株)等11種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

  批準南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司等3家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新獸藥注冊目錄 

        2.試行規程 

        3.質量標準 

        4.說明書和標簽 

        5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標準(試行) 

    

    

  農業農村部   

  2019626 

  附件1 

  新獸藥注冊目錄 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監測期 

備注 

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota+LDT3-A株) 

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術開發公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農生物技術有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字35 

3 

注冊 

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白) 

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字36 

3 

注冊 

重組禽流感病毒(H5+H7)二價滅活疫苗(H5N1 Re-8+H7N9 H7-Re1株) 

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司 

一類 

2019 

新獸藥證字37 

5 

注冊 

豬支原體肺炎滅活疫苗(HN0613株) 

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字38 

3 

注冊 

雞球蟲病四價活疫苗(柔嫩艾美耳球蟲ETGZ+毒害艾美耳球蟲ENHZ+堆型艾美耳球蟲EAGZ+巨型艾美耳球蟲EMPY株) 

廣東省農業科學院動物衛生研究所、青島易邦生物工程有限公司 

、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動物保健有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字39 

3 

注冊 

豬細小病毒病滅活疫苗(CG-05株) 

廣東溫氏大華農生物科技有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字40 

3 

注冊 

女貞子提取物散 

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字41 

3 

注冊 

加米霉素 

中國農業科學院飼料研究所、浙江國邦藥業有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司 

二類 

2019 

新獸藥證字42 

4 

注冊 

加米霉素注射液 

天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司 

二類 

2019 

新獸藥證字43 

4 

注冊 

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 

內蒙古聯邦動保藥品有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司 

四類 

2019 

新獸藥證字44 

3 

注冊 

芪根可溶性粉 

青島農業大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國農業大學、山東魯港福友藥業有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽生物工程有限公司、青島百慧智業生物科技有限公司 

三類 

2019 

新獸藥證字45 

3 

注冊 

雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株) 

南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 

三類 

2017 

新獸藥證字65 

/ 

變更注冊:保存期變更為“2~8保存,有效期為18個月”。 

高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株,懸浮培養) 

華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司 

三類 

2016 

新獸藥證字19 

/ 

變更注冊:貯藏與有效期變更為“28℃保存,有效期為24個月”。 

    

    

附件:公告187.ceb
說明書和標簽.doc
附件5.doc

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